ISO 13485 2024
7. ist ein internationaler Standard und der wichtigste Qualitätsmanagementsystem-QMS-Standard für medizinische Geräte weltweit. Obwohl es sich um eine freiwillige ISO handelt, streben verschiedene Länder danach, ihre eigenen Vorschriften anzugleichen, wie zum Beispiel die Vereinigten Staaten, die ihre Food and Drug Administration (FDA) angleichen wollen . Die aktuelle Version des Standards, ISO, 28: Nicht-regulierend: in erster Linie ein Tool zur Geschäftsverbesserung ohne Schwerpunkt auf der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Regulatorisch: zugeschnitten auf die Erfüllung regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte. Die Einhaltung dieser Vorschriften hängt häufig mit behördlichen Genehmigungen in verschiedenen Märkten zusammen, z. B. mit der CE-Kennzeichnung der FDA in den USA in Europa.